好意思国FDA修复了医疗器械UDI系统软件开发价格，以充分识别在好意思国销售的医疗器械从制造到分销再到病东说念主使用的全历程。法例了居品贴标商（时常是制造商）需要罢免以下两点：

•在居品标签和包装上，抛弃UDI（除非王法法例了例外或替代决策）。要是居品用于屡次使用，况兼筹算在每次使用前进行再责罚，则居品贴标商还必须径直在居品上标记 UDI。

•将居品信息提交到好意思国UDI数据库（GUDID）。

Q1：UDI 由哪些部分组成？

居品标签或包装上的UDI 由两部分组成：

迷惑标记符Device identifier (DI)——UDI 必要的固定部分，用于识别贴标商以及迷惑的具体版块或型号。

居品标记符Production identifier (PI)——UDI的可选部分。要是以下任何一项出面前居品的标签上，也必须包含在 PI 中。

• 迷惑坐蓐的批次或批号；

• 特定迷惑的序列号；

• 特定迷惑的逾期日历；

• 特定迷惑的坐蓐日历；

号码四区分析：上期奖号四区比为5：6：7：2，其中第一区走温，开出奖号：03、04、12、16、17，第二区走热，开出号码：23、28、30、31、34、37，第三区走热，开出号码：46、48、50、51、56、58、59，第四区较冷，开出号码：65、66；最近10期奖号四区比为53：43：59：45，总体上第二区表现较冷，第三区表现活跃，本期号码四区比参考6：5：5：4。

• 用于东说念主体细胞、组织或基于细胞和组织的居品(HCT/P)，需配备私有识别码。

Q2：迷惑标签上的日历是否有圭臬格局？

有。唯独医疗器械的标签上印有灵验期、坐蓐日历或任何其他旨在引起器械用户小心的日历，就必须按以下格局示意：YYYY-MM-DD

年，用四位数字示意；自后是月，用两位数字示意；自后是日，用两位数字示意；每个日历之间用连字符离隔。举例，2014 年 1 月 2 日必须以 2014-01-02 示意。

Q3：什么是迷惑包装？

为了在通盘分销和使用历程中充分识别迷惑，多样包装建树（即每种不同类型的包装）必须具有独一的标记符。因此，要是一个迷惑以每盒30件（每件孤苦包装）和装有十二盒每盒30件的纸箱出售，则需要在孤苦迷惑包装上、30件迷惑包装盒上、装有十二盒每盒30件迷惑的纸箱上浮现不同的DI。

Q4：一次性使用迷惑是否必须标有 UDI？

一般来说，一次性使用器械必须在其标签上标注UDI。

该条款的一个例外情况是，单个一次性使用器械的通盘版块或型号齐放在一个器械包装中沿途分发，并筹算存放在该器械包装中直至取出使用。在这种情况下，单个器械标签上不需要UDI，但器械包装上仍需 UDI。任何植入迷惑齐不属于这种例外情况。

此外，要是器械筹算用于单独的交易分销，则这些单独器械的器械标签和包装必须带有UDI。一次性使用的器械即使经过再加工，定制开发软件到底要多少钱也无需标注永久性的 UDI。

Q5：UDI 应以何种模样出面前迷惑标签和迷惑包装上？

每个UDI 必须有一个肉眼可阅读的纯翰墨版块，和一个机器自动识别和数据网罗 (AIDC)的版块。

Q6：软件是否需要贴上 UDI 标签？

UDI 王法莫得对包含软件当作迷惑组成部分的迷惑建议任何特别条款，但条款孤苦的医疗软件必须贴上 UDI 标签。

通盘孤苦软件，不管所以包装模样（如从网站下载的软件），齐必须通过以下任一方式或两种方式提供其UDI：

(1) 在软件启动时浮现易读的纯文本声明；

(2) 通过菜单敕令（如 "对于...... "菜单敕令）浮现易读的纯文本声明。

以包装模样分发的孤苦软件与任何其他医疗器械不异，须征服交流的UDI 标签条款，器械标签和器械包装上必须有纯文本和 AIDC 格局的 UDI。以包装和不以包装形分发的孤苦软件可使用交流的 DI 进行标记。不以包装模样分发的孤苦软件必须在其坐蓐标记符中表明版块号。

Q7：哪些蜕变需要新的迷惑标记符？

每当对需要在其标签上标注UDI的器械进行蜕变，况兼蜕变导致了新的版块或型号时，必须为新的版块或型号分拨一个新的DI，“版块或型号”被界说为 “在贴标商法例的界限内具有规格、性能、尺寸和因素的通盘器械。贴标商有包袱细则器械的升级或变化是否组成不同的型号或版块。

Q8：谁进展征服 UDI 条款，包括将 UDI 放在迷惑标签和包装上？

贴标商是进展将标签贴在器械上，或更换、改标签的东说念主，其策划是使器械在参加好意思国州际贸易时不需要再更换或修改标签。在大大齐情况下，贴标商是器械制造商device manufacturer，但贴标商也可能是规格制定者specification developer、一次性器械再责罚者single-use device reprocessor、便携包装安装者convenience kit assembler、从头包装者repackager或从头贴标商relabeler。

Q9：UDI 应抛弃在那边？

UDI应贴在器械标签、器械包装上，要是器械筹算屡次使用并在两次使用之间从头责罚，则也应贴在器械自己上。

Q10：要是现时标签上莫得 UDI 的位置，贴标商是否不错联想一个仅有 UDI 的新标签并将其贴在包装上？

UDI王法并未法必然须标有UDI的标签类型。贴标商可自行决定将UDI贴于标签上的恰当模范。在某些情况下，附加标签可能是合适的。不外，器械标签和每个器械包装上必须有UDI。

Q11：迷惑何时需要径直标记 UDI？

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筹算使用一次以上和筹算在每次使用前进行再责罚的器械，必须在器械自己贴上永久性UDI，除非是合适21 CFR§801.45(d)中的例外情况。

Q12：21 CFR §801.45(d) 对径直标记的例外情况有哪些条款？

径直标记例外适用于合适以下四个圭臬中任何一个圭臬的任何迷惑：

(a) 任何类型的径直标记齐会影响迷惑的安全性或灵验性；

(b) 由于技艺上不可行，无法径直对迷惑进行标记；

(c) 该迷惑是一次性使用迷惑，并为衰败的一次性使用策划进行了衰败的加工和制造；或

(d) 该迷惑先前已笔据21 CFR 801.45(a)进行了标记。

Q13：植入式迷惑是否需要径直标记 UDI？

UDI 王法并不条款植入式器械径直标注其 UDI。CDRH 合计，UDI 标签和包装条款将为植入式器械提供阔气的标记，直至其被植入。

Q14：径直标记迷惑使用的是什么格局的 UDI？

当迷惑必须径直标记UDI 时，必须提供以下任一或两种技艺：

(1) 易读的纯文本和/或

(2) AIDC 技艺或任何可按条款提供迷惑 UDI 的替代技艺。

可是，迷惑标签上的UDI 必须同期罗致易读的纯文本和 AIDC 技艺。

Q15：对于需要径直标记的器械，是否不错通过贴纸而不是蚀刻或激光在仪器上标记 UDI？

径直标记UDI的永久性与迷惑的平素预期寿命应交流，而且必须概况承袭迷惑的平素使用和指定的清洁要领。

UDI条款适用于在好意思国销售的大大齐医疗器械，包括可植入器械、人命复古器械、保管人命器械、III类医疗器械、II类医疗器械、I类医疗器械以及尚未分类的器械。

从2022年9月24日运行软件开发价格，出口好意思国的医疗器械应修复居品UDI、包装和标签必须具有UDI码、完成GUDID数据库上传调停，以甘心FDA条款。外包装的标签要是不合适UDI条码标记系统的圭臬，将不行在好意思国平素销售。